【香港特區政府批準表列申請】自行檢測必睇！香港衞生署認可6大快速測試劑 (類型/生產商/製造商/Listed Rapid Antigen Tests, RAT for COVID-19 under MDACS, DH, Hong Kong) ...... !

瀏覽網頁，看到了雅虎香港一篇名為"自行檢測必睇！香港衞生署認可6大快速測試劑"的新聞 (2022年2月26日週六 上午9:32·2 分鐘文章) (連結)，當中內容如下 :

本港第5波疫情嚴峻，不論有病徵或無病徵人士，紛紛購入新冠肺炎病毒快速測試套裝作備用。但市面上快速測試劑種類繁多，價錢由港幣由十幾至幾百蚊都有，但質素參差，如果唔知買邊款，不妨參考香港衞生署認可的六款冠狀病毒病快速抗原測試套裝吧！

Abbott Rapid Diagnostics：Panbio COVID-19 Antigen Self-Test

雅培出品，原產地韓國，使用簡易鼻腔拭子採樣，進行核殼蛋白新冠肺炎抗原定性檢測，15分鐘取得結果，適用於所有年齡。每盒一支，Watsons賣一盒$138。

Roche：SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal 及 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

由廠房SD Biosensor製作，其快速測試分2款，有擬只供醫護專業人員使用的SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal及大眾自行做快速測試的SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal，均是鼻拭子採樣。當中後者一盒有五次測試，價錢為$450左右，原產地為韓國，只需15分鐘就有檢測結果，特異性高達99.6%及靈敏度高達91.1%。

​BGI：SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)

由華大基因出品，原產地為中國，使用鼻拭子採樣，可在症狀出現後7天內檢測出病毒。不過該儀器擬只供醫護專業人員使用。

Hangzhou AllTest Biotech：
ALLTest- SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) 及 FIATest- COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab)

出自杭州奥泰生物，只要15分鐘就有結果，兩款測試都採用鼻拭子採樣，只供醫護專業人員使用。

​筆者從中了解到衛生署有一個"醫療儀器科"的組別，查看其網站 (連結) ，有一欄關於"醫療儀器行政管理制度下已表列的2019冠狀病毒病快速抗原測試"的資料，當中提及7個品牌，引用如下 :

廠名	品牌	型號	備註
Abbott Rapid Diagnostics		Panbio COVID-19 Antigen Self-Test
AESKU.Diagnostics		AESKU.RAPID SARS-CoV-2	該儀器擬只供醫護專業人員使用
BGI		SARS-CoV-2 Virus Antigen Detection Kit (colloidal gold method)	該儀器擬只供醫護專業人員使用
Hangzhou AllTest Biotech	ALLTest	SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)	該儀器擬只供醫護專業人員使用
Hangzhou AllTest Biotech	FIATest	COVID-19 Antigen Test Cassette (Nasopharyngeal Swab)	該儀器擬只供醫護專業人員使用
SD Biosensor	Roche	SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal	該儀器擬只供醫護專業人員使用
SD Biosensor	Roche	SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

​此名單的最後更新日期為2022年2月25日。
 
快速抗原測試需結合臨床診斷和其他實驗室測試的結果，以完成對疑似感染者樣本中的SARS-CoV-2病毒蛋白質（抗原）擬作定性檢測。

快速抗原測試有以下限制：

與核酸測試比較，快速抗原測試的靈敏度較低。使用者應小心解讀快速抗原測試的臨床靈敏度**。
由於2019冠狀病毒病感染初期或後期的病毒量可能低於快速抗原測試的檢測限，感染者於這段時期的測試可能會呈陰性結果。
若樣本含有的抗原數量低於檢測限，或樣本類別／收集過程不妥當，又或進行測試的方法不正確，可能會得出假陰性結果。
與許多病毒一樣，SARS-CoV-2病毒可隨時間出現病毒變異，而快速抗原測試對變異病毒株的測試能力可能有異。因此，快速抗原測試的性能或須不時評估，以應對變異病毒的挑戰。
若樣本中存有其他類似的病毒，或樣本之間的交叉污染，可能會得出假陽性結果。
在2019冠狀病毒病患病率較低的情況下，假陽性結果出現機會較高。
請注意，由於快速抗原測試的局限，它們只可作參考用途，並不能代替現時被視為診斷2019冠狀病毒病黃金標準的核酸測試。

使用者亦應遵從快速抗原測試製造商的使用說明採集呼吸道樣本，進行測試和讀取測試結果。如有疑問，請諮詢醫護專業人員。

若自行使用快速抗原測試進行檢測：

如結果呈陽性，使用者應再進行核酸檢測，以作覆檢及跟進。詳情請查看以下網址：
https://www.coronavirus.gov.hk/chi/early-testing.html#rat
陰性的測試結果並不能排除感染2019冠狀病毒病的可能性，仍需繼續採取2019冠狀病毒病的防控措施。如懷疑感染2019冠狀病毒病，應盡早求醫。
請查看以下網址以獲取更多資訊：

「2019冠狀病毒病快速抗原測試的性能」：
https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/RAT-pamphlet-TC.pdf
「採集樣本檢測2019冠狀病毒病的感染控制建議」：
https://www.chp.gov.hk/files/pdf/advice_on_specimen_collection_to_test_covid_19_chi.pdf
衞生防護中心 - 「2019冠狀病毒病快速抗原測試」：
https://www.coronavirus.gov.hk/pdf/RapAgTest_FAQ_CHI.pdf
 

注意：
* 以上獲表列的醫療儀器在安全、品質及性能方面均符合表列醫療儀器行政管理制度的要求。衞生署亦會監察海外規管機構或製造商所發布的醫療儀器安全警示，並處理管理制度下表列的醫療儀器相關的醫療事件報告。

此外，政府亦在2019冠狀病毒病專題網站的快速抗原測試專頁中，提供了國家藥品監督管理局，歐盟和美國食品及藥物管理局等監管機構有關快速抗原測試產品的名單，供市民在選購時參考。詳情請瀏覽 (https://www.coronavirus.gov.hk/rat/chi/rat.html)

** 醫護專業人員在進行檢測時應考慮樣本的 Ct 值。一般而言，當樣本的 Ct 值高時，快速抗原測試的靈敏度會較低。

大家可以衛生署"醫療儀器科"的表列資料作為是否購買的參考。

​​https://www.mdd.gov.hk/tc/whats-new/rapid-antigen-tests-covid-19/index.html
​
https://hk.news.yahoo.com/%E8%87%AA%E8%A1%8C%E6%AA%A2%E6%B8%AC-%E9%A6%99%E6%B8%AF%E8%A1%9E%E7%94%9F%E7%BD%B2%E8%AA%8D%E5%8F%AF-%E5%BF%AB%E9%80%9F%E6%B8%AC%E8%A9%A6%E5%8A%91-013257688.html